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LA OMS PIDE A LAS INDUSTRIAS DE FARMACIA TENGAN TRANSPARENCIA E INTEGRIDAD EN LOS DATOS

Sábado, 08 Mayo 2021 12:30 Escrito por  Publicado en Del Mundo

ICMRA1 (coalición voluntaria de líderes de autoridades reguladoras de medicamentos) y la OMS piden a la industria farmacéutica que proporcione un amplio acceso a los datos clínicos de todos los nuevos medicamentos y vacunas (ya sea aprobación completa o condicional, bajo uso de emergencia o rechazada). Los informes de ensayos clínicos deben publicarse sin redacción de información confidencial por razones de interés primordial para la salud pública.

La pandemia COVID-19 ha puesto de relieve la necesidad de información y datos para apoyar a académicos, investigadores e industria en el desarrollo de vacunas y terapias; apoyar a los reguladores y a las autoridades sanitarias en su toma de decisiones; apoyar a los profesionales de la salud en sus decisiones de tratamiento; y para apoyar la confianza del público en las vacunas y terapias que se están implementando.

Si bien algunas iniciativas se han reunido con el apoyo de las partes interesadas (por ejemplo, la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos de la OMS, la base de datos de ClinicalTrials.gov de los NIH de los Estados Unidos, el Portal de Información Clínica de Health Canada, el Registro de Ensayos Clínicos de la EMA y el Registro de Ensayos Clínicos del Japón), no todos los esfuerzos realizados en el pasado han tenido éxito. A menudo esto se debía a que eran insostenibles debido a la dependencia de la buena voluntad o a la falta de abastecimiento adecuado2.

El objetivo común de estas iniciativas es garantizar que los resultados de la investigación sean accesibles para todos los involucrados en la toma de decisiones de atención médica. La prioridad debe ser la de nuevos medicamentos y vacunas innovadoras. Esto mejora la transparencia y fortalece la validez y el valor de la base de evidencia científica. Para tener éxito, las iniciativas necesitan una participación de múltiples partes interesadas destinada a encontrar soluciones que ofrezcan beneficios para la salud pública.

Los reguladores siguen gastando considerables recursos negociando la transparencia con los patrocinadores. Tanto los datos positivos como los negativos clínicamente relevantes deben estar disponibles, mientras que solo deben redactarse los datos personales y los datos individuales del paciente. En cualquier caso, es poco probable que los datos agregados conduzcan a la reidentificación de los datos personales y se pueden utilizar técnicas de anonimoización.

El primer beneficio es la confianza pública. Los reguladores están abriendo sus decisiones al escrutinio público demostrando confianza en su trabajo.

Otro beneficio es el posible control de la integridad de los datos, una necesidad científica y una necesidad ética. Los datos deben ser robustos, exhaustivos y verificables, a través de la revisión por pares. La integridad de los datos no tiene precio. Las decisiones regulatorias equivocadas, tomadas con datos seleccionados o poco fiables, afectarán a los pacientes que reciben ese medicamento.

La falta de acceso público a ensayos negativos se ha identificado como una fuente de sesgo, lo que debilita las conclusiones de las revisiones sistemáticas y proporciona una falsa sensación de tranquilidad sobre la seguridad o eficacia del medicamento.

La publicación de datos permite a la ciencia avanzar más rápido, evitando la repetición de ensayos innecesarios y el desperdicio de recursos (humanos y financieros). Esto también trae beneficios al mejorar la eficiencia de los programas de desarrollo y reducir tanto los costos de desarrollo como el tiempo. La publicación de datos también permite análisis secundarios (y metanálisis) que tienen un enfoque diferente o complementario.

Muchos organismos públicos han hecho del acceso abierto un requisito, ya que los datos son un bien común. Proporcionar acceso a los datos también se debe a los participantes en el ensayo que contribuyeron físicamente y tomaron los riesgos potenciales de investigación.

No todos los datos son de alta calidad, y un mayor escrutinio público debería eventualmente mejorar la calidad general de los datos. Sin embargo, se necesitan recursos para el intercambio de datos y es necesario establecer sistemas para ese acceso. La estandarización de los datos permitirá mejores análisis, pero no es un requisito.

Si bien puede haber un pequeño riesgo de uso indebido de datos (piratería o minería de datos con fines comerciales injustos) y mala interpretación, los datos de prueba pueden ponerse en contexto cuando se publican con la revisión reglamentaria de dichos datos.

Los datos deben publicarse en el momento de la finalización de la revisión reglamentaria. No puede justificarse mantener en el mercado datos confidenciales de eficacia y seguridad de un medicamento, o al que se le ha denegado el acceso al mercado. Algunos reguladores publican regularmente los datos que respaldan las aprobaciones positivas, pero menos lo hacen para los rechazos, mientras que esto debería evitar falsas expectativas, mal uso (accidental o no) y problemas de seguridad. Muchos ensayos completados en plataformas de publicación solo revelan protocolos, mientras que los resultados siguen siendo parciales, obsoletos o inéditos.

ICMRA y la OMS son conscientes de las preocupaciones que algunas partes interesadas pueden tener a medida que los reguladores pasan a mayores niveles de transparencia, pero seguimos confiando en los abrumadores beneficios positivos para la salud pública de hacerlo.

Proporcionar acceso público sistemático a los datos que respaldan las aprobaciones y rechazos de medicamentos revisados por los reguladores, se ha retrasado mucho tiempo a pesar de las iniciativas existentes, como las de la Agencia Europea de Medicamentos y Health Canada. La pandemia COVID-19 ha revelado lo esencial que es el acceso de la confianza pública a los datos. ICMRA y la OMS piden a la industria farmacéutica que se comprometa, en plazos breves y sin esperar a cambios legales, a proporcionar acceso voluntario y sin restricciones a los datos de resultados de los ensayos en beneficio de la salud pública.

Modificado por última vez en Sábado, 08 Mayo 2021 13:11